静注人免疫球蛋白（蓉生静丙®）

商品名称：蓉生静丙®

通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）

英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)

蓉生静丙®是用于静脉注射的单剂量无菌液体。本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%，含麦芽糖100g/L。不含防腐剂和抗生素。

适应症：

1. 治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。

2. 治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等。

3. 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

保存条件和有效期：

2~8 ℃避光保存和运输；36个月

批准文号：

5%, 25ml, 1.25g/瓶 国药准字S19993043

5%, 50ml, 2.5g/瓶 国药准字S19993042

5%, 100ml, 5g/瓶 国药准字S20033001

重要安全信息及注意事项：

1. 本品来自人血浆，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。

2. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者不得使用。

3. 对抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者不得使用。

4. 本品只能静脉输注。

5. 本品瓶子有裂纹，瓶盖松动或超过有效期时不得使用。

6. 本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。

7. 本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。

8. 本品虽然呈酸性（pH4），但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。

9. 本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。

10. 患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试验等。

11. 运输及贮存过程中严禁冻结。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本产品。