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国内首个四代层析静丙产品说明

2024/6/17 浏览次数: 点击:213

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【成份】

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本品系由健康人血浆经三步层析纯化工艺制备而成,含蛋白质100g/L,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于98%,其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体加二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG亚类构成比相近似。

本品辅料为甘氨酸,不含抑菌剂和抗生素。


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【适应症】

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1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等。

2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等

3.治疗自身免疫性疾病,如原发免疫性血小板减少症,川崎病等。


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【规格】

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5g/瓶(10%,50ml)。


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【用法用量】

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用法:直接静脉滴注。开始滴注速度为0.01-0.02ml/kg体重/分钟(1ml约为20滴)。持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟。

用量:遵医嘱。

推荐剂量:

1.原发性免疫球蛋白G缺乏症:首次剂量:400mg/kg体重;维特剂量:200~400mg/kg体重。给药间隔时间视患者血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

2.原发免疫性血小板减少症:每日1g/kg体重,连续输注2日。

3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2-3日。

4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。


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【注意事项】

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1.本品专供静脉输注用。

2.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效等情况下,不得使用。

3.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

4.运输及贮存过程中严禁冻结。

5.人免疫球蛋自在输注过程中可能出现头痛、心慌、恶心等输液相关不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。

上述反应常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察患者的一般情况和生命体征,必要时减慢或暂停输注。个别患者可能在输注结束后发生上述反应。

6,有严重酸碱代谢紊乱的患者应慎用。

7.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注或以最小的剂量缓慢输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。

8.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者:对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。

对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注,在输注前应充分水化。

9.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

10.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

11.患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验,导致假阳性结果,如库姆斯氏试验,CMV血清学试验等。

12,使用本品可能会出现过敏反应甚至严重的急性过敏反应,如有发生,应立即停止输注并给予适当治疗。


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【药物相互作用】

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本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注,不得与其他任何药物混合使用。

为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰,输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3-4周才能输注本品;如果在接种后3~4周内使用了本品,则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。


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【药理毒理】

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本品含有广谱抗多种病毒、细菌或其他病原体的IgG 抗体,经静脉输注后,能迅速提高患者血液中的IgG 水平,增强机体的抗感染能力和发挥免疫调节功能。


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【贮藏】

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2~8℃避光保存和运输。


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