结核病是由于结核菌感染导致的传染性疾病,全身大部分组织器官均可发生结核病,以肺结核最为常见,还有淋巴结核、肠结核、骨结核等。肺结核为典型的可传染疾病,传播途径主要为飞沫传播。
中国是世界上结核病负担最重的22个国家之一。目前,我国每年结核病发病人数约为130万,占全球15%,仅次于印度,位居全球的第二位,肺结核病发病和死亡数始终位居各种传染病之首,并且3/4是青壮年。
我国的结核病呈现高患病率、高耐药率、高死亡率、青壮年结核病患病和死亡比例高等特点。我国结核病尚未得到有效控制,面临的结核病控制任务仍然十分艰巨。
结核病的筛查目前主要通过PPD试验进行,PPD试验是筛查结核病的有效方法。该试验简单易行,检测费用低,不需要昂贵的仪器设备,实验结果准确性高,是我国目前应用最普遍的结核病筛查方法之一。
世界卫生组织目前仅认可结核菌素皮肤试验( TST )和两种γ ﹣干扰素释放试验( IGRA QuantiFERON - TB GIT 和 T – SPOT.TB)作为结核感染的测试方法。尽管 IGRA 比 TST 特异性高,但它们需要复杂的实验室基础架构,并且开展测试的成本高昂,且这两种测试方法都无法测活动性结核病的发展。
所以,我国目前结核病的筛查方法,主要还是采取WHO推荐的结核菌素皮肤试验( TST )。而TST 试验所用的试剂有两种,一是TB-PPD,另一种是BCG-PPD。
TB-PPD是用结核分枝杆菌滤液提取的PPD,而BCG-PPD是用减毒牛分枝杆菌提取的PPD,两者的区别仅仅在于试剂生产时PPD的来源不同,对结核病筛查的特异性、准确性上,两者并无不同。
我国 BCG - PPD 与 TB - PPD 均采用国际结核菌素纯蛋白衍生物标准品 PPD - S 为基础进行标化,5 IUBCG - PPD 与相同剂量5 IU TB - PPD 的效价与反应强度基本相同,BCG - PPD 和 TB - PPD 的等效性一致。根据由国家药品主管部门批准的PPD规程与使用说明书,TB-PPD与BCG-PPD均以PPD国际标准PPDS标化的同剂量国家标准品进行标化,活性效价完全一致。目前国内使用的TB-PPD与BCG-PPD用途相同,可用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后的质量监测。
在TB-PPD与BCG-PPD用途相同的前提下,两种试剂价格差异明显,我们的产品BCG-PPD是52元/支,而TB - PPD的价格是137.6元/支。
我们经营的成都所 BCG-PPD,目前主要在临床上应用于:
1.不明原因发热患者结核感染排筛
2.呼吸系统疾病( COPD 、肺癌)结核病的鉴别诊断
3.胸部肿瘤与结核病的鉴别诊断
4.肺外占位性病变(结节病、肿瘤)与结核病的鉴别诊断
5.发热/体重下降/抗炎治疗不佳患者结核病筛查
6.HIV 感染者并发结核筛查、糖尿病患者结核的筛查
7.儿童结核病的诊断与鉴别诊断
8.儿童接种卡介苗12周后阳转监测
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