高浓静丙层析纯化工艺步骤考量

血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

静脉注射免疫球蛋白（IVIG）作为全球血液制品第一大品种，全球市场占比36%，主要有以下作用：

1. 免疫替代作用：治疗原发性免疫缺陷病、治疗继发性免疫缺陷病。

2. 免疫调节作用：治疗自身免疫性疾病、预防和治疗感染后的炎症反应。

3. 抗感染作用：预防病毒感染、治疗病毒感染、治疗细菌感染和其他病原体感染。

国内传统血液制品的生产方法采用低温乙醇法，低温乙醇法是一种用于分离和纯化血液制品的经典方法，其主要原理是基于蛋白质在不同浓度乙醇溶液和不同温度下溶解度的差异。

缺点：产品收率低、纯度较低，国内尝试层析法以升级或变更工艺；

产品类型少，血浆利用率较低，国内现有14个品种，国外借层析法可分离20+个品种；

IgG中的微量抗A和抗B血凝素可导致溶血副作用；

传统工艺存在因血浆批次间差异导致含量超标的风险。